近日，位于浦東張江的上海澤德曼醫(yī)藥科技有限公司傳出好消息：其自主研發(fā)的兒童濕疹全球新藥澤立美乳膏已通過國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評審批程序批準，用于治療2歲以上兒童和成人特應性皮炎（濕疹）。目前該藥已在全國多家醫(yī)院開出處方，并在叮當快藥、北京永正智慧藥房等線上線下藥店上線，為特應性皮炎患兒帶來了全新的治療選擇。

　　據(jù)了解，澤立美乳膏是具有全新作用機制和靶點的非激素類外用藥，也是全球首個被批準用于2歲以上兒童與成人特應性皮炎治療的芳香烴受體（ahr）調節(jié)劑。

　　值得關注的是，澤立美在中國獲批20天后，美國fda也批準了該類藥物同一適應癥的上市申請，標志著中國ahr創(chuàng)新藥研究領域再次走在了全球前面。

　　中華醫(yī)學會皮膚性病學分會主任委員高興華教授表示，濕疹是全球醫(yī)藥界關注的課題，也是十年來皮膚疾病治療的難點。作為非激素類外用藥，澤立美乳膏的獲批上市為濕疹的治療增加了新的選擇。澤立美的問世，將改善濕疹患兒的生活質量。

　　據(jù)了解，澤立美于2023年12月完成上市申請受理，于今年1月納入優(yōu)先審批，11月獲批上市�！叭�球新”在如此短的時間內成功獲批，背后是藥審改革的春風，是政產研的精準合作，是越來越成熟的生物醫(yī)藥創(chuàng)新大環(huán)境。作為澤立美臨床研究的首席專家，北京大學人民醫(yī)院皮膚科教授、中華醫(yī)學會皮膚性病學分會第十三屆主任委員張建中對澤立美這一重大成果進行了經(jīng)驗分享。

　　張建中教授說：“產學研密切合作非常重要。以澤立美乳膏為例，有國家政策支持，有國家藥審中心評審員們的細致咨詢指導，還有全體研究者齊心協(xié)力，大家擰成一股勁兒，做出了中國新藥，領先全球�！被赝麧闪⒚莱晒χ�路，張建中表示，在藥品監(jiān)管改革等一系列有力舉措推動下，我國皮膚新藥研發(fā)駛入快車道。其中，產學研密切協(xié)作發(fā)揮了重要價值。

　　北京大學人民醫(yī)院皮膚科趙琰教授作澤立美乳膏ⅲ期臨床報告分享。他表示：“濕疹是常見的炎癥性皮膚病，可影響高達20%的兒童和6.13%的成人，全球呈逐年上升趨勢。濕疹以慢性濕疹樣皮疹、劇烈瘙癢、皮膚干燥為主要表現(xiàn)，病程纏綿反復，對患者及家庭成員的生理、心理均造成嚴重負擔。目前尚無治愈方法，其治療管理旨在改善癥狀并建立長期疾病控制�！壁w琰介紹，澤立美的獲批基于一項ⅲ期臨床研究，這是在全國三十多個中心開展的對照研究，旨在評價其在2歲及以上濕疹患者中的有效性和安全性。臨床研究結果表明，該藥通過抑制炎癥、抑制氧化應激和促進皮膚屏障功能的修復，可以減輕或消除皮疹，改善瘙癢等臨床癥狀。

　　澤立美發(fā)明人、上海澤德曼醫(yī)藥科技有限公司董事長兼首席執(zhí)行官陳庚輝博士分享了澤立美乳膏研發(fā)與上市過程。作為國際小分子免疫調節(jié)新藥領域開拓性領軍人物，澤德曼醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官陳庚輝博士是首個ahr靶點新藥發(fā)明人和開發(fā)者�！芭R床試驗周期，我們用時172天，美國用時583天；nda（新藥上市申請）準備方面，我們用時21天，美國用時313天；從開展臨床到nda，我們用時193天，美國用時896天�！标惛�輝博士以中美研發(fā)速度對比舉例說：“這是各方力量廣泛集成的結果。在這個過程中，得益于全球一流的團隊，從基礎藥學到臨床研究都有非常強大的實力，加之我們趕上了創(chuàng)新最好的環(huán)境，獲得了藥品審評與監(jiān)管部門的大力支持，讓我們得以高效、科學地把事情做好。因此，這個成績是集體智慧的結晶�！�

　　陳庚輝表示，作為一家專注ahr調節(jié)劑藥物研發(fā)的企業(yè)，澤德曼將始終保持初心，聚焦自身免疫及炎癥性疾病領域未被滿足的臨床需求，再創(chuàng)“全球新”，造福更多患者。

　　（上觀號作者：浦東觀察 ）